新华制药碳酸氢钠注射液通过仿制药一致性评价

近日，新华制药收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，碳酸氢钠注射液（10ml:0.84g）通过仿制药质量与疗效一致性评价，该公司成为本品规首家过评企业。据了解，碳酸氢钠注射液属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》甲类品种，适用于治疗代谢性酸中毒，并用于碱化尿液，静脉滴注对某些药物中毒有非特异性的治疗作用。新华制药方面表示，目前，公司已有碳酸氢钠注射液10ml:0.5g规格的批准文号，本次10ml:0.84g规格通过一致性评价，进一步丰富了公司产品管线，为患者提供更多用药选择。（扈艳华）

大众报业·齐鲁壹点 2024-05-30

齐鲁制药高端复杂制剂家族又添新成员，赛贝泽获批上市

5月27日，根据国家药品监督管理局官网显示，齐鲁制药广谱抗肿瘤药物盐酸多柔比星脂质体注射液（赛贝泽®）获得上市批准，并视同通过一致性评价。截至目前，齐鲁制药已有163个产品通过或视同通过一致性评价，其中56个为国内首家。此外，该高端复杂制剂为中美双报，即将向美国FDA递交上市申请。脂质体药物制剂属于高技术壁垒、研发投入大的高端复杂制剂，赛贝泽®为齐鲁制药首个脂质体药物制剂，这也是公司继白蛋白纳米粒、亚微乳、微球、微晶之后又一个重磅技术平台的突破，彰显齐鲁制药在高端复杂制剂领域的强大实力。盐酸多柔比星属于蒽环类细胞毒药物，因其强大的抗肿瘤活性、较同类抗肿瘤抗生素高出数倍的成药性，广泛用于乳腺癌、

大众报业·齐鲁壹点 2024-05-29

无棣县药品经营和使用环节质量安全专项整治会议召开

王芳滨州报道通讯员张杨为增强医疗机构药品从业人员的安全理念，提高药品安全质量第一责任人意识，进一步明确药品使用单位义务与职责，5月22日，无棣县市场监管局组织召开全县药品经营和使用环节质量安全专项整治会议。无棣县市场监管局党组成员、二级主办康树聪，县卫生健康局党组成员、计生协会常务副会长刘朋，县医疗保障局综合二室主任高卫芳出席会议。县市场监管局药械监管股股长张杨主持会议。会上，张杨宣读了《关于进一步加强全县医疗机构规范化药房建设的通知》，刘朋宣读了《关于印发全县药品经营和使用环节质量安全专项检查工作方案的通知》，并围绕方案的目标、检查重点、具体措施进行了讲解。康树聪在讲话中强调，各基层医疗机构

大众报业·齐鲁壹点 2024-05-24

《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》发布

日前，国家药监局药品审评中心发布《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》，为中药改良型新药研发提供技术指导和参考。中药改良型新药的研发是在已上市中药基础上的再研究，多数情况下需要根据主要的改良情形，结合改良目的、工艺变化情况、被改良中药的研究基础等进行评估，开展相应的临床研究。该指导原则针对中药增加功能主治、改变已上市中药剂型、改变已上市中药给药途径，以及已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变等不同改良情形下的中药改良型新药研发的药学、药理毒理及临床研究相关技术要求进行阐述。按照其要求，中药增加功能主治，对于拟增加的功能主治，一般应当提供非临床有效性研究资料；

大众报业·齐鲁壹点 2024-05-21

两部门：加强右美沙芬等药品管理，防止流入非法渠道

5月21日，澎湃新闻从国家药品监督管理局网站获悉，国家药监局、国家卫生健康委近日发布《关于加强右美沙芬等药品管理的通知》。《通知》提到，根据《国家药监局、公安部、国家卫生健康委关于调整精神药品目录的公告》（2024年第54号），自2024年7月1日起，右美沙芬（包括盐、单方制剂，下同）、纳呋拉啡（包括盐、异构体和单方制剂，下同）、氯卡色林（包括盐、异构体和单方制剂，下同）、含地芬诺酯复方制剂列入第二类精神药品目录；咪达唑仑原料药（包括盐、异构体，下同）和注射剂由第二类精神药品调整为第一类精神药品。《通知》要求，自2024年7月1日起，未取得相应品种定点生产资格和生产需用计划的企业不得生产右美沙

澎湃新闻 2024-05-21

省药监局来聊开展服务药品产业发展实地调研

5月17日，省药监局党组书记、局长李涛一行来聊开展服务药品产业发展实地调研。聊城市副市长张建军出席活动，市局党组书记、局长陈玉国陪同。调研组一行实地参观了山东华鲁制药有限公司、华润昂德生物药业有限公司、东阿阿胶股份有限公司，详细了解了企业的发展历程、质量管理方面、产品研发等情况，并与企业相关人员进行了深入沟通。聊城市局坚持深入贯彻落实省药监局决策部署，牢固树立“人民药监为人民”的理念，坚持问题导向，狠抓工作落实，大力推进药品安全巩固提升工程，全市药械化市场秩序持续向好。聊城市市场监督管理局开展服务型监管，助推企业高质量发展，坚持“监管为民”的思想，将“服务”贯穿市场监管工作全过程，按照“超前、

大众报业·齐鲁壹点 2024-05-20

药监动态｜潍坊：组织开展第二类精神药品经营使用环节专项检查

近期，潍坊市市场监管局在全市范围内组织开展了第二类精神药品经营使用环节专项检查，全面排险除患，坚决遏制第二类精神药品流入非法渠道或滥用，切实维护公众用药安全。制定下发关于开展第二类精神药品经营使用环节专项检查的通知，明确检查目标、任务、措施和要求，强化药品零售药店和医疗机构第二类精神药品管理，结合日常监管全面摸排零售药店经营资质和医疗机构储存管理。加强与公安禁毒、卫健、行政审批等部门的协作配合，及时沟通和交流第二类精神药品许可和监管情况，密切配合，形成监管合力。运用风险会商成果，以既往第二类精神药品安全管理责任落实不到位、新取得第二类精神药品零售资质的单位和无第二类精神药品经营资质销售库存新列

大众报业·齐鲁壹点 2024-05-15

政策解读｜国家药监局规范医疗器械产品分类界定工作

5月11日，国家药监局发布《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》（以下简称《公告》），进一步规范医疗器械产品分类界定工作，优化工作程序。《公告》自2024年9月1日起实施。《公告》明确了分类界定工作的定位、开展分类工作的目的和依据、参与分类工作的各方职责等相关内容。《公告》规定，药品监管部门应当向医疗器械注册申请人、备案人等提供医疗器械分类界定服务，明确分类界定为服务事项。《公告》设置了新研制医疗器械和管理类别存疑医疗器械的分类申请界定途径，优化工作流程和时限要求。对新研制的尚未列入《体外诊断试剂分类目录》（以下简称《分类目录》）的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以

大众报业·齐鲁壹点 2024-05-15

镇咳药右美沙芬被列入精神药品目录

5月7日，国家药监局网站公布国家药品监督管理局等三部门关于调整精神药品目录的公告。公告称，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会决定调整精神药品目录。一、将右美沙芬、含地芬诺酯复方制剂、纳呋拉啡、氯卡色林列入第二类精神药品目录。二、将咪达唑仑原料药和注射剂由第二类精神药品调整为第一类精神药品，其它咪达唑仑单方制剂仍为第二类精神药品。本公告自2024年7月1日起施行。据悉，右美沙芬为中枢性镇咳药，但个别地方存在滥用问题，且滥用人群以青少年为主。右美沙芬大量服用时有成瘾性，会出现欣快感、醉酒感，高度兴奋、感觉异常、幻视幻听等；若继续加大用量，则会

国家药监局网站 2024-05-07

山东首方！泛发性脓疱型银屑病有了治疗新选择

泛发性脓疱型银屑病（英文缩写：GPP）是一种罕见的、复发性或持续发作的严重皮肤疾病，我国约有2万名GPP患者。近日，用于治疗GPP发作的创新靶向生物制剂圣利卓®（佩索利单抗注射液）在山东第一医科大学附属皮肤病医院开出纳入医保报销后的“山东首方”，这也意味着饱受皮肤脓疱、疼痛、疾病反复发作困扰的GPP患者终于享受到了创新药进医保带来的福音和实惠。据悉，GPP患者皮肤会广泛爆发脓疱，并伴有痛感，同时可能伴发高热等全身症状。如果治疗不及时，可能导致肝肾损害，也可因继发感染、器官功能衰竭而危及生命。因GPP的罕见性，医患对疾病认知不足，患者常面临误诊、漏诊的局面，且作为一种复发性的罕见病皮肤，传统治疗

大众报业·齐鲁壹点 2024-04-30

2024年山东省化妆品监管工作要点来啦

为进一步做好全省化妆品监管工作，近日，山东省药监局印发《2024年全省化妆品监管工作要点》（以下简称《工作要点》），锚定打造“品质鲁妆”，实施“双安工程”，以安全提升行动为主线，聚焦监管责任、检查抽检、示范引领、能力提升和服务发展“五位一体”，创新监管方式，赋能产业发展，锻造监管铁军，持续擦亮“美妆山东”公共品牌，不断满足人民群众安全用妆需求。《工作要点》共安排了6大任务。一是健全责任体系。督促生产经营企业落实主体责任，推动层级监管责任和网格化监管责任落实，加强对下级监管部门的督促指导。二是强化风险防控。建立健全风险排查、会商、研判、处置工作机制，及时处置好各类风险，深化“信用+监管”。强化化

大众报业·齐鲁壹点 2024-04-30

滨城区市场监管局开展药品监督抽检 保障群众用药安全

徐鹏飞滨州报道通讯员孙志荣为规范药品市场经营秩序，加强药品质量监管，充分发挥抽检在药品监管中的技术支撑作用，确保群众用药安全，根据滨州市市市场监管局统一部署，近期，滨城区市场监管局开展2024年药品监督抽检工作。为确保抽样药品的广泛性和代表性，抽样人员结合辖区实际情况，以民营医院、乡镇卫生院、村卫生室、社区卫生服务中心（站）、诊所、农村为重点单位，以中药饮片、低价药品、慢性病药品、注射剂、集采药品以及储存要求高、效期短、有效成分易变化的药品为重点品种开展监督抽检。抽检过程中，抽样人员严格按照抽样程序，认真核对、详细记录样品生产厂家、批号、生产日期、有效期等基本情况，并准确规范封装样品。同时，执

大众报业·齐鲁壹点 2024-04-25

齐鲁制药两款重磅药物同日出海欧洲、美国

4月17日，齐鲁制药雷珠单抗注射液（商品名：Rimmyrah）和注射用醋酸西曲瑞克首批发货仪式举行，满载齐鲁好药的冷藏车从齐鲁制药生物医药产业园驶出。眼科药物雷珠单抗注射液将运往英国、德国、法国、西班牙和波兰市场，辅助生育药物注射用醋酸西曲瑞克将发往美国。山东省药品监督管理局区域检查第一分局副局长栾志霞、济南海关卫生检疫处副处长薛瑞增，济南高新区创业服务中心党委书记贾忻、创服中心主任沈巍，齐鲁制药集团副总裁张汉常、张明会，助理总裁郭传珍参加发运活动。栾志霞在致辞中说，这两个产品的出口，体现了齐鲁制药的研发能力和质量管理实力。只有医药产业的欣欣向荣，才有监管事业的欣欣向荣。省药监局将继续重视和实

大众报业·齐鲁壹点 2024-04-22

进一步规范药品网络零售！淄博市场监管部门发布提醒告诫

为进一步加强药品网络零售管理，夯实药品网络零售企业主体责任，切实保障公众用药安全，近日，淄博市市场监管局发布《关于进一步规范药品网络零售的提醒告诫函》，对全市药品网络零售企业提醒告诫。从事药品网络零售应当遵循“线上线下一致”原则，取得药品零售相应合法资质、具备对应的线下实体门店，无实体门店不得通过网络销售药品，并通过山东省药品监督管理局企业行政许可服务平台（http://124.128.39.248:9080/sdfdaout/jsp/dspout/sdyj/portal/index.jsp）进行报告，信息发生变化的，应当在10个工作日内报告。应入驻经平台所在地省级药品监督管理部门备案的药品网

大众报业·齐鲁壹点 2024-04-19

山东省药监局部署2024年药品生产监督检查工作

近日，山东省药监局印发《2024年山东省药品生产监督检查计划》（以下简称《检查计划》），部署开展2024年全省药品生产监督检查工作。《检查计划》明确了2024年药品生产监督检查工作目标、检查类别、职责分工、时间安排等内容，对日常检查、专项检查、有因检查等各类检查作出统一安排。基于问题导向和风险管控原则，明确重点检查企业、重点检查品种和重点检查内容：一是将生产高风险药品、管理较差、问题较多等五种情形的企业作为重点检查企业。二是将疫苗、血液制品、中药注射剂、集采中选注射剂、委托生产药品等产品作为重点检查品种。三是将风险自查报告、关键人员管理、处方工艺一致性等12项内容作为重点检查内容。《检查计划》

大众报业·齐鲁壹点 2024-04-16

山东省药监局加强制药企业药品生产质量计算机化系统应用管理

近日，山东省药监局发布《关于加强制药企业药品生产质量计算机化系统应用管理工作的通知》（以下简称《通知》），为适应药品生产领域自动化、数字化、智能化的发展趋势，全面提升全省药品上市许可持有人、药品生产企业信息化水平，对药品生产质量过程中应用的计算机化系统管理工作作出具体安排。《通知》要求，制药企业要严格落实企业计算机化系统应用管理主体责任，强化计算机化系统建设，主动将生产质量管理计算机化系统建设纳入企业发展战略，提高药品生产质量数字化管理水平。强化计算机化系统供应商管理，明确在产品或服务中的双方责任；强化计算机化系统合规性管理，确保计算机化系统计划、实施、运维、退役等各阶段符合要求；强化计算机化

大众报业·齐鲁壹点 2024-04-16

山东省药监局印发2024年全省药品市场监督检查计划

近日，山东省药监局印发了《2024年全省药品市场监督检查计划》，部署2024年药品经营使用环节监督检查工作，明确了监督检查的基本原则、检查重点、任务安排等事项。2024年我省药品经营使用环节监督检查按照“统一组织、分级负责、协作配合”原则，落实“四个最严”要求，推动信用风险分类管理与日常监管、重点监管等有机融合，统筹发挥监督检查、抽查检验和执法办案的作用，形成监管闭环。检查计划明确了批发（含零售连锁总部）、零售企业、药品使用单位、疫苗配送预防接种单位和网络售药等5类单位的重点检查内容，紧紧围绕“购销渠道合法性、储运条件合规性”等关键环节和特殊药品等重点品种开展监督检查。将省局组织的检查与检查分

大众报业·齐鲁壹点 2024-04-16

山东省药监局印发2024年全省药品执法办案工作要点

近日，山东省药监局印发《2024年全省药品执法办案工作要点》，围绕“提升执法办案能力水平”“推进执法办案提质增效”“推动执法办案风清气正”三大项内容，对今年重点工作任务进行规划部署，以“四个最严”为根本遵循，不断巩固药品安全巩固提升行动成果，依法严惩各类药品违法行为，切实保障人民群众用药安全，促进医药产业高质量发展。在提升执法办案能力水平方面，继续坚持全省药品执法办案“一盘棋”，推动案件查办跨区域跨层级协同，推进监管执法深度融合，强化行刑衔接和部门联动，不断提升药品执法纵深合力、内向合力和打击合力。把“最严厉的处罚”落到实处，严格实施“处罚到人”规定，严格裁量基准，落实行政执法三项制度和处罚公

大众报业·齐鲁壹点 2024-04-16

滨城区市场监管局秦皇台监管所：确保药品质量 守护村民健康

通讯员尹虹宫文学记者徐鹏飞为有效防范化解药品安全风险隐患，保障农村地区居民用药安全，近日，滨城区市场监管局秦皇台监管所对辖区内的村级卫生室药品进行了全面检查，此次检查涉及卫生室内的所有药品，包括处方药和非处方药，以确保药品的质量和有效性。此次检查重点检查村卫生室是否存在使用假药、劣药的行为；药品购进渠道是否合法正规，是否能提供进货票据和验收记录；药品是否做到分类分区摆放，储存条件是否符合要求，防虫、防鼠、防潮、防尘、防湿等措施是否落实到位；中药饮片的养护是否到位，是否做好了养护记录。针对检查发现的问题，执法人员现场予以指导纠正并要求各村卫生室负责人始终严把药品质量关。下一步，秦皇台监管所将进一

大众报业·齐鲁壹点 2024-04-16

省市联动开展“药安齐鲁”药品经营使用监管培训工作

记者李培乐4月11日，济南市市场监管局联合山东省药品监管局区域检查第一分局，在山东省食品药品检验研究院开展“药安齐鲁”药品经营使用环节监管培训会。培训内容涵盖药品经营与使用环节监督检查要点与技巧。对药品经营环节，授课专家结合《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，对药品零售连锁企业检查要点和风险分析开展系统培训。从药品经营企业的质量管理体系建立、人员管理与培训、药品采购验收、陈列与储存、销售管理等重点内容入手，对药品零售连锁企业监督检查全流程进行了详细介绍。同时，对药品使用环节，授课专家结合济南市“规范化药房”建设工作，对医疗机构药事管理机构及履职情况、设施设备管

壹现场 2024-04-15