齐鲁制药高端复杂制剂家族又添新成员，赛贝泽获批上市

5月27日，根据国家药品监督管理局官网显示，齐鲁制药广谱抗肿瘤药物盐酸多柔比星脂质体注射液（赛贝泽®）获得上市批准，并视同通过一致性评价。截至目前，齐鲁制药已有163个产品通过或视同通过一致性评价，其中56个为国内首家。此外，该高端复杂制剂为中美双报，即将向美国FDA递交上市申请。

脂质体药物制剂属于高技术壁垒、研发投入大的高端复杂制剂，赛贝泽®为齐鲁制药首个脂质体药物制剂，这也是公司继白蛋白纳米粒、亚微乳、微球、微晶之后又一个重磅技术平台的突破，彰显齐鲁制药在高端复杂制剂领域的强大实力。

盐酸多柔比星属于蒽环类细胞毒药物，因其强大的抗肿瘤活性、较同类抗肿瘤抗生素高出数倍的成药性，广泛用于乳腺癌、卵巢癌、艾滋病相关卡波氏肉瘤、多发性骨髓瘤等肿瘤的治疗。与大多数化疗药物类似，传统的盐酸多柔比星注射制剂的耐药性、骨髓抑制以及消化系统等不良反应，尤其是严重的剂量依赖性心脏毒性，极大地限制了其在临床上的广泛和长期使用。相比传统盐酸多柔比星，盐酸多柔比星脂质体在疗效和安全性方面显示出了优越性，减轻了心脏毒性及骨髓抑制毒性。

齐鲁制药于2020年立项开发盐酸多柔比星脂质体注射液。研发人员运用先进的主动载药技术，将活性成分多柔比星包封于脂质体内部，同时在脂质微粒表面包覆一层亲水聚合物而得到一种PEG化脂质体。不但可以减少正常组织的摄入，显著降低心脏毒性和骨髓抑制等不良反应，还可以通过EPR效应，使药物持续富集于肿瘤组织，提高肿瘤组织药物暴露量，产生更高的抗肿瘤作用，实现了药物的靶向传递，提高了患者对药物的耐受性。

与原研品相比，赛贝泽®不仅达到了体内包封/游离的药物和体外粒度分布的体内外双等效，同时还实现了包封药物的状态、脂质体内环境、脂质体形态和脂膜层数、PEG层厚度等系列微观指标的高度一致。此外，针对原研品效期短的特点，研发人员不断进行质量提升，成功将产品的有效期延长至24个月，且杂质水平大幅降低，更好地保障了患者临床用药的安全性。

一直以来，化疗在肿瘤治疗中扮演着至关重要的作用，盐酸多柔比星脂质体作为一种新型制剂在多瘤种领域应用广泛，已被多部指南列为推荐方案。

近年来，齐鲁制药不断加大在脂质体、长效注射剂等新剂型领域的开发投入，致力于研发高品质、安全、有效的满足更多临床需求的新剂型药物，真正让“中国人的药瓶子紧紧攥在自己手里”。齐鲁制药将继续秉承“大医精诚、家国天下”的核心价值观，聚焦临床未被满足的用药需求，不断创新突破给患者带来新的希望，为健康中国建设持续贡献齐鲁力量。

（通讯员 张勇 王栋海 王颖）