新华制药再取3个产品4个规格药品注册证书

近日，新华制药沙库巴曲缬沙坦钠片、米诺地尔搽剂[2%（60ml：1.2g），5%（60ml：3.0g）]，子公司新达制药克拉霉素干混悬剂同时取得国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》，批准上市生产。

据了解，沙库巴曲缬沙坦钠片由诺华开发，最早于2015年在美国获批上市，是全球首款心衰治疗领域的突破性创新药，2017年正式进入中国市场，被《心衰指南》推荐为能显著降低心衰患者死亡率的首选药物，并被《2023年临床指南》列为高血压的一线治疗药物。可用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHAⅡ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险，可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用，也可用于治疗原发性高血压。

本品作为血管紧张素II拮抗剂的复方药物，属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025年)》乙类品种。据相关数据库统计显示，2024年中国公立医疗机构沙库巴曲缬沙坦钠片销售额约49亿元，全球销售额约85.45亿美元。

米诺地尔作为一种周围血管舒张药，局部长期使用时，可刺激男性型脱发和斑秃患者的毛发生长，其中5%（60ml：3g）规格仅限男性使用。本品为非处方药，据相关数据显示，2024年中国公立医疗机构销售额达23.6亿元。

克拉霉素用于治疗对克拉霉素敏感的病原体所引起的感染。有关统计数据显示，2024年中国公立医疗机构克拉霉素销售额约人民币11.23亿元。

新华制药方面表示，近年来，公司持续加大研发投入，实施“原料药+制剂”一体化战略，巩固在解热镇痛、抗感染等领域领先地位，加快布局新治疗领域，专注于做老百姓吃得起的放心好药。连续两年获山东省科技进步奖，被评为国家制造业单项冠军、国家知识产权优势企业，入选国务院国资委“双百企业”。今年以来累计取得31个产品批件，包括制剂批件25个、原料药批件3个、一致性评价批件3个，成果数量位居行业前列，进一步满足患者的用药需求。（扈艳华）