全球首创艾托组合抗体 双免疗法开启生命新篇章 齐鲁制药重磅1类新药（齐倍安®）首批发车

　　本报10月10日讯(记者 卢虹)“发车!”10月10日上午，载着2000余支艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液(齐倍安:注册:)的专用冷链货车驶出齐鲁制药生物医药产业园，快速发往全国600多个药店、医院，最快在当日下午时分就会有患者用上这款高质量的国产新药，给生命带来新的希望。

　　重大突破!全球首创艾托组合抗体

　　9月30日，齐鲁制药自主研发的艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液(齐倍安:注册:)获得国家药品监督管理局上市批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性(R/M)宫颈癌患者的治疗。

　　数据统计，宫颈癌是妇科常见的恶性肿瘤之一，其发病率占全球恶性肿瘤第三位。中国的癌症流行病学数据发现，中国每年宫颈癌新发病例约为10万，死亡约为3万。本次获批的宫颈癌适应症为艾帕洛利托沃瑞利单抗首个开展、申报的适应症。

　　“不同于既往药物，艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液的最大创新点，是全球首个获批上市的PD-1/CTLA-4双功能组合抗体，由IgG4型PD-1抗体和IgG1型CTLA-4抗体按照特定的比例组成。”齐鲁制药集团生物技术开发研究院执行院长安振明表示，与传统的抗体联合治疗相比，该注射液有助于提升临床疗效和给药便利性。

　　安振明举了个简单例子，“在一个细胞内培养两种活性成分的抗体，如同两支强大的队伍在战场‘协同作战’‘协同增效’。”

　　那么，两种抗体如何实现“协同作战”，如何“科学配比”实现效果最佳?这背后又是历时7年的攻关。

　　7年攻关!让免疫系统“松开刹车”

　　“肿瘤的发生与人体免疫机制息息相关，免疫系统如同一辆汽车，激活免疫反应的过程是‘油门’，而抑制免疫反应的过程就是‘刹车’。”安振明表示，“CTLA-4和PD-1通路均能负向调节T细胞免疫功能，艾托组合抗体同时靶向和阻断这两条免疫检查点信号通路，等同于‘松开刹车’激活抗肿瘤免疫反应，让免疫细胞重新获得识别和消灭肿瘤细胞的能力。”

　　当汽车的“油门与刹车”精准发挥作用时，才能达到平衡的状态。七年时间，齐鲁制药国内外多个研发中心紧密配合，开展科学系统性的工艺研究，进行全面的结构、理化特性、生物活性等质量分析研究，建立稳健的商业化生产工艺，全方位确保生物药安全、有效、质量如一。

　　“作为一个在完全创新的技术平台上开发的创新药，本品的开发研究过程存在诸多挑战。”齐鲁制药集团副总裁张明会介绍，在完成相应创新抗体的早期设计、筛选与评价后，于2017年6月立项艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液项目，随后进行早期药学研究和临床前药理毒理评价等研究。2019年、2020年先后在美国和中国获批临床试验并启动临床研究。2020年3月，启动国内Ⅰ期临床研究，2022年开展关键Ⅱ期临床研究，2023年8月以优异的Ⅱ期临床研究结果向国家药品监督管理局递交创新药附条件上市申请，于2024年9月获批上市。

　　持续创新!80款创新药项目在研

　　2023年7月12日，历时10年自主研发的ALK阳性非小细胞肺癌1类新药伊鲁阿克片(启欣可:注册:)举行首批发车仪式，这是齐鲁制药首个，也是济南市首个拥有自主知识产权的1类新药。艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液(齐倍安:注册:)是继其之后的第二个重磅新药，将开启齐鲁制药大分子创新药的新篇章。

　　一直以来，齐鲁制药以解决目前未被满足的临床需求为导向，不遗余力地进行创新药布局，紧跟国际创新药物发展趋势，在肿瘤、自身免疫疾病、代谢疾病等重大疾病领域构建完善的创新药物管线。

　　在肿瘤免疫治疗领域，齐鲁制药已广泛、前沿布局肿瘤免疫治疗药物，单用或各种肿瘤免疫联合治疗方案，为满足肿瘤患者的生存需求提供更多疗效更优的解决方案。

　　目前，齐鲁制药在研创新药物项目80余项。据悉，“十四五”期间，将陆续上市多个创新药物。齐鲁制药将继续紧跟国际医药前沿，瞄准临床急需和临床未被满足的重大疾病治疗领域，整合全球优质资源，建立健全中美联动六大研发平台，在肿瘤、感染、自身免疫、代谢疾病等未被满足的重大疾病领域，持续开发“全球新”“全球好”药物。

　　第一个、第二个、第N个……相信，从齐鲁制药生物医药产业园发往全国、全球的重磅创新药将越来越多，“中国好药”将为更多患者点亮生命之光。