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组织专家论证鸿茅药酒转处方药 国家药监局要求严格药品广告审批,加强不良反应监测

核心提示: 16日,国家药品监督管理局发布消息,该局新闻发言人就鸿茅药酒有关监管情况作出说明。

本报讯 16日,国家药品监督管理局发布消息,该局新闻发言人就鸿茅药酒有关监管情况作出说明。

对于鸿茅药酒的注册审批情况,发言人表示,鸿茅药酒为独家品种,现批件持有人为“内蒙古鸿茅药业有限责任公司”,由原内蒙古自治区卫生厅于1992年10月16日批准注册,原批准文号为“内卫药准字(86)I-20-1355号”。2002年,原国家药品监督管理局统一换发批准文号,该品种批准文号换发为“国药准字Z15020795”。后经内蒙古自治区食品药品监督管理局两次再注册,现批准文号有效期至2020年3月18日。

我国于1999年发布《处方药与非处方药分类管理办法》,并按照该办法开展非处方药的目录遴选与转换。2004年以前公布的非处方药,是由原国家食品药品监督管理局组织专家分批从已上市的标准中遴选产生。

2003年11月25日,原国家食品药品监督管理局印发《关于公布第六批非处方药药品目录的通知》(国食药监安〔2003〕323号),公布鸿茅药酒为甲类非处方药。

2004年至2017年底,国家药品不良反应监测系统中,共检索到鸿茅药酒不良反应报告137例,不良反应主要表现为头晕、瘙痒、皮疹、呕吐、腹痛等。

国家药品监督管理局要求内蒙古自治区食品药品监督管理局落实属地监管责任,严格药品广告审批,加大监督检查,督促企业落实主体责任。责成企业对近五年来各地监管部门处罚其虚假广告的原因及问题对社会作出解释;对社会关注的药品安全性和有效性情况作出解释;加强不良反应监测,汇总近五年来不良反应发生情况,及时向社会公开。如发现违反药品相关法律法规的问题,将依法严肃处理,直至吊销药品批准文号。

国家药品监督管理局已组织有关专家,对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行论证。

4月16日,中国医师协会法律事务部发布声明称,正在设法联系谭秦东的妻子,以进一步了解案情,愿意为谭秦东提供法律援助。同时呼吁:各医药企业应严格遵守《医疗广告管理办法》,依法依规发布广告;对于涉及药品的不同观点应慎重对待,以示对生命负责;公权力机关应慎重对待不同学术观点和言论,防止将民事纠纷刑事化。

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责任编辑:狄克红
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