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山东省药品“两打两建”专项行动

山东省食品药品监督管理局关于印发山东省药品“两打两建”专项行动工作方案的通知

鲁食药监办〔2013〕162号

各市食品药品监督管理局,省局稽查局、省食品药品检验所、省药品审评认证中心:

现将《山东省药品“两打两建”专项行动工作方案》印发给你们。请结合实际,认真组织实施,确保专项行动取得实效。

山东省食品药品监督管理局

2013年7月25日

山东省药品“两打两建”专项行动工作方案

为切实解决药品生产经营存在的违法违规问题,特别是一些突出问题,根据国家食品药品监督管理总局《关于开展“两打两建”专项行动着力解决药品安全突出问题的通知》(食药监〔2013〕57号)(以下简称《通知》)要求,结合我省实际,制定本工作方案。

一、工作目标  针对当前药品领域存在的突出问题,集中半年时间,在全省范围内开展以严厉打击药品违法生产、严厉打击药品违法经营、加强药品生产经营规范建设和加强药品监管机制建设为主要内容的专项行动(下称“两打两建”行动)。按照“突出重点、打建结合、着力治本、完善制度”的总要求,深挖带有区域性、系统性特点和“潜规则”性质的药品安全隐患,查处一批违法违规行为,移送一批违法案件,进一步规范药品生产经营秩序,完善监管规范和机制,提升药品监管水平,确保人民群众用药安全。

二、工作重点

(一)严厉打击药品违法生产行为

1.打击中药制剂违法生产行为

重点打击的行为:(1)打击从非法渠道购用提取物;(2)打击使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和被污染或提取过的中药材生产药品;(3)打击药渣废料流入到市场。

重点检查环节:(1)是否严格按照GMP组织生产,是否严格按照批准的工艺和处方生产,是否从非法渠道购用提取物,是否存在应提取但使用药材直接入药行为;(2)是否使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和被污染或提取过的中药材生产药品;(3)是否建立防范提取药渣废料流入药品市场的药渣处置管理制度。

重点检查企业:(1)中药材采购供应存在疑点的;(2)无提取车间或提取能力与成品产量不匹配,物料平衡存在疑点的;(3) 近来年受过行政处罚的,以及《药品质量公告》中有不合格产品;(4)近年来未进行过跟踪检查和其它检查的;(5)近一个时期有群众举报的;(6)低于成本价中标的。

2.打击中药饮片违法生产行为

重点打击行为:(1)中药饮片生产中增重染色和掺杂掺假;(2)使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和被污染或提取过的中药材生产中药饮片;(3)外购非法加工的中药饮片改换包装标签销售。

重点检查环节:(1)生产过程中是否染色增重和掺杂掺假;(2)是否使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和被污染或提取过的中药材生产中药饮片;(3)是否存在不按炮制规范或超出核准范围炮制,是否存在外购非法加工的中药饮片改换包装标签销售;(4)是否具备与生产品种相适应的检验设备和能力,是否按规定检验的。

重点检查企业:(1) 中药材采购供应存在疑点的;(2) 入厂原药材和出厂中药饮片不按法定标准进行检验;(3)生产质量检验人员不在职在岗;(4) 近年来《药品质量公告》中有不合格产品;(5)近一个时期有群众举报的。

3.打击化学药品违法生产行为

重点打击行为:(1)使用化工原料、非法包装材料和不符合药用要求的辅料生产药品;(2)委托无资质企业生产药品和接受无资质企业委托生产药品;未经批准委托生产药品以及擅自委托生产无包装产品。重点检查环节:(1)制剂生产企业原辅料供应商是否合法,供应商档案是否健全;(2)是否存在原料来源不明,不可溯源或以化工原料代替经批准的原料药;(3)是否使用非法包装材料和不符合药用要求辅料生产药品;(4)是否有无资质企业生产药品或接受无资质企业生产药品,是否有未经批准委托生产药品和擅自接受委托生产行为,是否委托生产无包装药品。

重点检查企业:(1)外购原料药用于制剂生产的;(2)声称已停产但未经核实的;(3)已经取得《药品生产许可证》但未取得药品生产批准文号或未通过GMP认证的;(4) 近年来有群众举报的;(5)近年来在《药品质量公告》中有不合格产品的。

(二)严厉打击药品违法经营行为  1. 打击网上违法售药行为

重点打击行为:(1)网上销售假劣药品或以非药品冒充药品销售;(2)取得互联网药品信息服务或药品交易资质的网站发布虚假药品信息和违法销售药品行为;(3)取得互联网药品交易资质的网站违法销售处方药;(4)未取得互联网药品交易资格,非法从事药品销售。

重点检查环节:(1)是否存在网上销售假劣药品或以非药品冒充药品行为;(2)是否存在互联网药品信息服务网站违法发布药品信息行为;(3) 取得互联网药品交易资质的网站是否存在违法销售假劣药问题;(4)是否存在未取得互联网药品交易资质非法销售药品行为。

重点检查单位:(1)辖区内已取得互联网药品信息服务或药品交易资质的网站;(2)未取得资格非法从事药品销售的网站。

2.打击药品批发企业违法行为

重点打击行为:(1)药品批发企业出租出借企业资质或接受挂靠经营,冒开、虚开发票和使用虚假发票等违法行为;(2)从不具有合法资质的企业或者个人等非法渠道购买药品行为;(3)将药品销售给未取得合法资质的企业和使用单位。

重点检查环节:(1)是否存在“挂靠经营”、“走票”、出租、转让证照等违法违规行为;(2)购销方资质是否符合规定, 药品是否可溯源;(3)是否存在购销药品不验收、不入库,药品是否可追踪;(4)是否存在购销票据、记录审核不严格,购销资金和票据流向不一致,存在“票、账、货”不符的行为;(5)是否存在未按规定销售含麻复方制剂药品,是否流入非法渠道;(6)是否从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。

重点检查企业:(1)曾涉及购销假药案件和含特殊药品复方制剂流弊案件的;(2)近年来受过行政处罚的;(3)近两年有涉及经营假药,存在走票、挂靠、出租、转让证照群众举报的;(4)管理基础薄弱且曾存在违反药品GSP行为的。

3. 整治诊所非法药品购销行为

重点打击行为:(1)严禁诊所从非法渠道购进药品;(2)严禁诊所购进使用假劣药品;(3)严禁诊所违法配制制剂。

重点检查环节:(1)药品购进情况,供货方是否具有合法的资质、药品是否具有合法资质等;(2)药品验收情况,是否存在购进药品不验收、不入账,药品是否可溯源;(3)购货票据管理情况,是否存在购货票据、记录审核不严格,是否存在“票、账、货”不符的行为;(4)是否有违法配制制剂行为,是否购进使用外单位的医院制剂和不合格药品。

重点检查单位:(1)城乡结合部、乡村诊所及治疗糖尿病、高血压、肾病、风湿、痛风、性功能障碍、皮肤病等疑难杂症的专科门诊;(2)近年来曾涉及购进使用假药案件的;(3)近两年受过行政处罚的。

4.整治中药材专业市场

重点打击行为:(1)严禁销售染色增重、掺杂使假等假劣中药材;(2)严禁药渣废料回流市场;(3)严禁销售中药饮片、中成药或化学药品;(4)严禁销售毒性药材、保护动植物制品。对中药材专业市场存在严重问题,且整顿不力的,坚决予以关闭。

重点检查环节: (1)中药材是否滥用或过度使用硫磺熏蒸;(2)是否经营提取过的中药材;(3)是否存在销售中药饮片、药品制剂、毒性药材、保护动植物制品等经营行为。

重点检查单位:舜王城中药材专业市场。

三、工作步骤

此次“两打两建”专项行动工作,分三个阶段进行。

(一)动员部署、宣传发动阶段(7月16日- 7月31日)

组织召开全省“两打两建”专项行动动员部署会议,制定下发全省专项行动工作实施方案,明确新闻宣传、生产领域整治、流通领域整治、稽查办案、技术支撑等任务分工,建立专项行动工作协调机制。各市局要按要求制定本辖区的具体实施方案,明确工作重点,落实监管责任,确保各项工作任务落到实处。各市实施方案、领导小组及办公室联系人员名单于7月底前上报省局。

(二)集中排查、严厉查处阶段(8月1日-11月30日)

各市局要结合去年开展的全省“规范中药生产经营秩序”和“药品生产流通领域集中整治工作”情况以及近期开展的中药质量专项检查、医疗机构药品使用质量专项检查、药品生产质量安全大检查等工作,针对突出问题,扎实开展本辖区“两打两建”专项行动,发现一批违法违规行为,锁定一批案件线索。对药品生产企业以市局全面检查为主,县局配合,省局重点督导和飞行检查;对药品经营企业和诊所采取县局全面检查、市局重点检查、省局督导抽查;对舜王城中药材专业市场由市场所在地的地方政府负责,采取县局全面检查、市局重点检查、省局督导检查的方式。同时要采取有针对性的专项抽验,加大查处力度。各市的专项抽验7月底前完成部署,力争在8月底前取得阶段性效果。各市局将监督检查和专项检验情况于8月25日前报省局。

各地对查实的违法违规行为,要及时予以立案,依法严厉查处。发现重大药品安全问题的,上级监管部门可以直接组织查处。省局将对各地案件查处工作进行调度,对重点案件挂牌督办,并组织协调大案要案的查处。

(三)督导检查、总结提高阶段(9月1日-12月31日)

根据进度情况,省局将适时组成督导组对各市“两打两建”工作进行督导检查,督促各地工作的落实。对工作扎实,主动破获重大案件的单位和个人,要给予表扬和奖励。对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不及时的,要责令改正,并向地方政府通报;情节严重的,要向监察机关提出行政监察建议;存在玩忽职守、失职渎职、滥用职权、徇私舞弊行为的,要依法依纪对相关人员追究责任。

各市局对“两打两建”专项行动开展情况要进行评估总结,总结应当包括以下内容:一是“两打”工作相关情况,包括动员部署和监督检查情况,发现的违法违规行为情况(含已立案但未结案),涉及企业和人员名单、涉及品种和批次、案件现阶段进展或处理情况;二是“两建”工作相关情况,已采取的措施和下一步打算,包括工作亮点、创新措施和存在问题。请各市局将总结于12月10日前上报省局。

四、工作要求

(一)加强组织领导。各市局要高度重视此次专项行动,把“两打两建”行动作为重要的阶段性任务,切实加强组织领导,明确工作机构和任务分工,主要负责同志要靠前指挥,精心组织实施。省局已成立专项行动领导小组(附件),各市局也要成立相应的领导机构,配备专门人员,制定具体实施方案,落实工作经费和保障措施。当前正值食品药品监管体制改革和机构调整时期,各地要本着边组建、边工作的原则,确保政令畅通、运转顺畅、取得实效。

(二)依法履行职责。各市局要严格执法,做到公开、公平、公正,不从事可能影响公正执法的招商引资活动,不受无关因素的干扰,坚决防止地方保护,坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑的问题。监管人员要自觉遵守监督执法和廉政工作纪律。

(三)切实提高“两打”的威慑力。各市局要形成高压态势,对违法违规行为坚决予以打击。对查实的违法违规行为,要及时予以立案,依法开展查处,严格按照《药品管理法》从严处罚,直至吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。要做好药品行政执法与刑事司法衔接工作,及时将涉嫌犯罪案件移交公安机关处理。

对违法违规行为要坚决予以曝光。查处的违法违规行为,统一由省局公开曝光;属严重违法案件的,由总局进行曝光。对严重违反法律法规的企业和个人,一律列入“黑名单”并对社会公开。

对问题产品要坚决予以召回。对发现药品出现质量缺陷的,企业应立即停止产品销售,通知使用单位停止使用,主动召回、及时销毁。对执行召回不力和市场清理不彻底的,予以严肃处理。

(四)强化部门联动。加强信息沟通,建立健全案件信息报告制度,完善由药品安监、市场、稽查、法规、认证、等部门共同参与的内部联动机制检验。进一步完善外部联动机制,密切与有关部门的协同配合,形成打击整治的合力。对违法从事互联网药品交易服务的,移交互联网管理部门处理;对存在违法购销药品行为的诊所,依法处理后移交卫生部门;对涉嫌触犯刑律的,移交公安机关处理。

(五)加强制度和机制建设。各市局在此次专项行动中,要结合辖区特点,进一步健全长效监管工作制度,完善企业分级分类监管机制和药品安全风险防控机制,使监管工作制度化、规范化和长期化。加强药品生产经营规范化建设,大力推进新修订的GMP、GSP,建立生产经营者首负责任制,严格落实质量安全责任追究制度。要转变监管理念,拓宽监管思路,增强社会各界参与药品安全工作的积极性,建立健全社会监督机制,努力构建企业自律、政府监管、社会协同、公众参与、法治保障的药品安全社会共治格局。

(六)做好信息报送。建立信息报送机制,及时报送信息。各市局要确定1名工作联络员,每月25日向省局报送当月的工作进展、案件统计、主要成效和工作中遇到的问题(信息报送表格和要求待国家总局确定后,另行通知)。

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责任编辑:孙羽
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